中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會(下稱分會)，為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的下屬組織。自成立以來，分會在行業(yè)中積極發(fā)揮協(xié)調(diào)、咨詢服務(wù)并在政府和會員之間發(fā)揮“橋梁”和“紐帶”作用，維護(hù)行業(yè)合法權(quán)益，不斷推動和提高我國醫(yī)療器械的安全性和有效性，促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

歐盟MDR法規(guī)的實(shí)施對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管來說是更加嚴(yán)格了，對產(chǎn)品的質(zhì)量控制、上市前風(fēng)險控制以及上市后監(jiān)督方面都有規(guī)定，并明確了制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的職責(zé)。新法規(guī)的實(shí)施無疑是一個很大的挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡快了解新法規(guī)MDR的相關(guān)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品對新法規(guī)的符合性，并做好換證或者按照新法規(guī)的要求重新申請CE認(rèn)證的準(zhǔn)備。

為了讓分會內(nèi)更多企業(yè)了解MDR新要求，認(rèn)識可能對企業(yè)產(chǎn)生影響的變更，確保MDR法規(guī)的順利實(shí)施，分會于2021年6月22-25日在江蘇省常州市舉辦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)專題培訓(xùn)班。會議由分會法規(guī)組負(fù)責(zé)人威高集團(tuán)于海超主持，分會領(lǐng)導(dǎo)李未揚(yáng)秘書長也代表分會作了主題發(fā)言。

南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司積極參加這項(xiàng)培訓(xùn)，由公司質(zhì)量總監(jiān)虞建平帶隊(duì)，技術(shù)總顧問胡政芳、體系專員葛繆全程參與了該項(xiàng)活動，并于活動第二天全程分享了我司對MDR在QMS和臨床評價方面的經(jīng)驗(yàn)和認(rèn)識，體系專員葛繆針對MDR下的QMS的相關(guān)變更內(nèi)容進(jìn)行了講解，按照法規(guī)第10條的內(nèi)容順序，對有關(guān)文件保存時長、PMS系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、法規(guī)負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)開發(fā)、上市后監(jiān)督等幾點(diǎn)，逐一將需要按照法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行新增或更改的文件以及相對應(yīng)的內(nèi)容進(jìn)行闡述。我司技術(shù)總顧問胡政芳針對MDR新法規(guī)的臨床評價要求進(jìn)行了解讀，介紹了MDR臨床要求相關(guān)的法規(guī)背景、MDR與MDD相比臨床要求的重大變化、MDR臨床要求條款、如何將MDR88條款納入PMS、MDR不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施上報的要求，對《MedDev2.7.1第四版臨床評價指南》的條款及其變化以及與MDR臨床評價要求的比較進(jìn)行了解讀，對《ISO 14155-2020醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)變化及其條款也進(jìn)行了解讀，還對歐盟已發(fā)布與臨床要求實(shí)施相關(guān)MDCG指南進(jìn)行了解讀，包括《MDCG 2021-5醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》、《MDCG 2021-6 MDR臨床研究相關(guān)問答》、《MDCG 2020-13臨床評價評估報告模板》、《MDCG 2020-6條例(歐盟)2017/745:以前根據(jù)第93/42/EEC或90/385/EEC號指令標(biāo)記的CE醫(yī)療器械所需的臨床證據(jù)》、《MDCG 2020-5醫(yī)療器械臨床評價-等同性指南》、《MDCG 2021-8臨床研究申請/告知文件》、《MDCG 2020-10/1臨床研究安全性報告指南》、《MDCG 2020-10/2附件：臨床研究安全性總結(jié)報告表》、《MDCG 2019-9安全和臨床性能總結(jié)指南》、《MDCG 2020-7上市后臨床跟蹤（PMCF）計(jì)劃模板指南》、《MDCG 2020-8上市后臨床跟蹤（PMCF）評價報告模板指南》、《MDCG 2020-1醫(yī)療器械軟件臨床評估（MDR）性能評估（IVDR）指南》，并結(jié)合實(shí)際介紹了CE 臨床評價常見評審意見和常見問題。

在此次培訓(xùn)中我們也認(rèn)真學(xué)習(xí)了其他分會單位帶來的分享，包括來自河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司老師分享的《CE認(rèn)證申請流程》，來自武漢智訊創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司分享的《MDR技術(shù)文件要求》，來自天津哈娜好醫(yī)材有限公司分享的《MDR下ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理及可用性》，來自威海德生技術(shù)檢測有限公司分享的《醫(yī)療器械生物學(xué)評價  風(fēng)險管理過程中的評估和測試》，來自蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司分享的《歐美及中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）法規(guī)及實(shí)操分享》，以及醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司-洲通健康科技（上海）有限公司分享的《MDR下臨床評價及上市后活動的要求》。通過此次的培訓(xùn)我們收獲頗多，雙威也正在為MDR的全面實(shí)施在做準(zhǔn)備。

撰稿：葛繆

排版：時君